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Denominazione comune (e forma farmaceutica): RANFEN 200 compresse RANFEN 400 compresse COMPOSIZIONE: Ranfen 200 compresse Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene Ranfen 400 compresse Ogni compressa rivestita con film contiene ibuprofene 400 mg CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 3.1 antireumatici (agenti anti-infiammatori) Azione farmacologica: Meccanismo d'azione L'ibuprofene agisce inibendo l'attività dell'enzima cicloossigenasi, con conseguente diminuzione formazione di precursori delle prostaglandine e trombossani da acido arachidonico. Farmacocinetica e il metabolismo L'ibuprofene è assorbito rapidamente dopo le concentrazioni di amministrazione e di picco per via orale nel plasma sono stati osservati dopo 1 o 2 ore. L'emivita nel plasma è di circa 2 ore. L'ibuprofene è ampiamente (99%) legato alle proteine plasmatiche. Ibuprofene passa lentamente in spazi sinoviali e può rimanere lì in concentrazione maggiore, come le concentrazioni in declino nel plasma. L'escrezione di ibuprofene è rapido e completo. Più del 90% di una dose ingerita viene escreta nelle urine come metaboliti o dei loro coniugati, e nessun ibuprofene per sé si trova nelle urine. I principali metaboliti sono un idrossilato e un composto carbossilato. INDICAZIONI: Ibuprofene è indicato: per il trattamento delle malattie reumatiche quali: * * L'artrite reumatoide osteoartrite * * spondilite anchilosante Artrite reumatoide giovanile Per il sollievo del dolore da lieve a moderata soprattutto quando anti-infiammatori azioni possono anche essere desiderati per esempio dopo l'intervento odontoiatrico o ostetrica, e per il sollievo del dolore muscolo-scheletrico a causa di lesioni dei tessuti molli atletiche (ceppi o distorsioni). Per il sollievo del dolore e dell'infiammazione di artrite gottosa acuta. Nel trattamento di patologie infiammatorie reumatiche dolorose, come lesioni atletiche, borsiti, capsuliti, sinovite, tendiniti o tenosinovite. Per la riduzione della febbre. Per il sollievo del dolore associato alla dismenorrea primaria. CONTROINDICAZIONI: Tranne che in circostanze particolari di questo farmaco non deve essere utilizzato quando esistono i seguenti problemi di salute: - Storia di gravi reazioni allergiche come anafilassi o angioedema, indotta da aspirina o altri FANS. A causa della possibilità di cross-sensibilità a causa di relazioni strutturali che esiste tra i farmaci anti-infiammatori non steroidei, reazioni allergiche acute è probabile che si verifichi in pazienti che hanno esposto reazioni allergiche a questi composti. polipi nasali aspirina-indotta associati con broncospasmo. (Alto rischio di gravi reazioni allergiche a causa della sensibilità trasversale). I bambini di età inferiore a 2 anni. Ulcera peptica attiva. Sicurezza in gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. AVVERTENZE: L'uso regolare di FANS durante il terzo trimestre di gravidanza può provocare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale in utero e possibilmente in ipertensione polmonare persistente del neonato. L'inizio del lavoro può essere ritardata e la sua durata è aumentata. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: dose adulto solito: Adulti: La dose raccomandata è di 1200 mg al giorno in dosi frazionate. In casi gravi, la dose iniziale nella fase acuta può essere aumentato, fino alla fase acuta è stato portato sotto controllo. Dose massima giornaliera: 2,4 g al giorno. gotta acuta: 2400 mg al giorno o come 800 mg, 8 ore o 600 mg, 6 ogni ora fino a quando i sintomi acuti sono stati sollevati. Se i sintomi acuti non si risolvono entro 3 giorni, consultare un medico. Artrite reumatoide giovanile: dose giornaliera totale è di 20 mg / kg di peso corporeo in dosi frazionate. Piressia e dolore: 20 mg / kg / die in dosi frazionate. Gli effetti collaterali E PRECAUZIONI SPECIALI: Effetti collaterali: Sistema cardiovascolare: tachicardia, vampate di calore, aumento della pressione sanguigna. Sistema nervoso centrale: confusione, allucinazioni, depressione mentale, neuropatia periferica, tinnito, sonnolenza, insonnia. Gastro-intestinale sistema: Dolore epigastrico o disagio, gastrite, ematemesi, perforazione gastrointestinale, ulcera gastro-intestinale Dermatologico: dermatite allergica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Renale: ematuria, cistite, insufficienza renale o insufficienza, poliuria, ritenzione di liquidi / edema. insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica Ematologici: agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Reazioni di ipersensibilità: angioite, angioedema, reazioni allergiche broncospasmo, rinite allergica, malattia da siero, come reazione, il lupus eritematoso sistemico, meningite asettica. Oftalmico: ambliopia, visione offuscata o doppia, congiuntivite, occhi irritati o gonfi secco, scotomi. Orale: stomatite aftosa, ulcerazioni gengivali. Orecchio, naso e gola: diminuzione dell'udito o la modifica di udito, epistassi, Effetti epatici: Effetti Epatite pancreatici: precauzioni pancreatite Cross-sensibilità e / o problemi relativi pazienti sensibili ad uno dei FANS, può anche essere sensibili a uno qualsiasi degli altri FANS. I FANS possono causare broncocostrizione o anafilassi in asmatici sensibili all'aspirina, specialmente quelli con aspirina polipi nasali indotte, asma e altre reazioni allergiche (il "aspirina triade"). Geriatria FANS indotta ulcera gastro-intestinale e / o sanguinamento può essere più probabilità di causare gravi conseguenze, inclusi eventi fatali, nei pazienti geriatrici che negli adulti più giovani. Inoltre, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere la funzione renale deterioramento legato all'età, che possono aumentare il rischio di epatica indotta da FANS e tossicità renale e può anche richiedere una riduzione del dosaggio per prevenire l'accumulo del farmaco. Inoltre, si raccomanda un attento monitoraggio del paziente. FANS dentali possono causare dolore, irritazione, o ulcerazione della mucosa orale. L'ibuprofene può raramente causare leucopenia e / o trombocitopenia, che può risultare in un aumento dell'incidenza di infezioni microbiche, ritardata guarigione, e sanguinamento gengivale. Se si verifica leucopenia o trombocitopenia, il lavoro dentale deve essere rinviato emocromo sono tornati alla normalità, ei pazienti devono essere istruiti a una corretta igiene orale, tra cui cautela nell'uso di spazzolini da denti regolari, filo interdentale e stuzzicadenti. Attenzione chirurgico è raccomandato nei pazienti che necessitano di un intervento chirurgico. La maggior parte dei FANS inibiscono l'aggregazione piastrinica e possono prolungare il tempo, che può aumentare il sanguinamento intra e post-operatorio sanguinamento. Il recupero della funzione piastrinica può avvenire entro un giorno dopo la sospensione di ibuprofene. Occorre considerare l'interruzione del trattamento con FANS per un periodo di tempo appropriato prima di chirurgia elettiva, a seconda della potenza e durata dell'effetto dell'agente individuale su aggregabilità piastrinica. speciali precauzioni lieve reazione allergica, come rinite allergica, orticaria o rash cutaneo indotto da aspirina o altri FANS Condizioni come la funzione compromessa cardiaca, malattia cardiaca congestizia, edema preesistente, insufficienza renale. Condizioni che predispongono alla tossicità gastrointestinale, come l'alcolismo, malattia infiammatoria o ulcerosa del tratto gastrointestinale superiore o inferiore, tra cui il morbo di Crohn, diverticolite, ulcera peptica, o la colite ulcerosa. Emofilia o altri problemi di sanguinamento tra cui disturbi della coagulazione o di funzione piastrinica. cirrosi epatica o insufficienza epatica. compromissione della funzionalità renale Lupus eritematoso sistemico In considerazione del potenziale intrinseco del prodotto per causare ritenzione di liquidi, cuore failue può essere precipitato in alcuni pazienti compromessi. Interazioni Paracetamolo: prolungato uso concomitante di paracetamolo con ibuprofene può aumentare il rischio di effetti avversi renali; si raccomanda che i pazienti siano sotto stretto controllo medico durante la ricezione di tale terapia combinata. Alcool o corticosteroidi o l'uso terapeutico cronico di integratori corticotropina o di potassio: L'uso concomitante con ibuprofene possono aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali, tra cui ulcerazione o emorragia. Anticoagulanti (cumarina o indandione derivati) o eparina o agenti trombolitici (ad esempio Streptochinasi, Urochinasi): inibizione dell'aggregazione piastrinica con ibuprofene e possibilità di ibuprofene indotta ulcerazione o emorragia gastrointestinale, possono essere pericolosi per i pazienti trattati con anticoagulanti o terapia trombolitica. farmaci antidiabetici orali o insulina: l'ibuprofene può aumentare l'effetto ipoglicemizzante di questi farmaci, perché le prostaglandine sono direttamente coinvolti in meccanismi di regolazione del metabolismo del glucosio e, eventualmente, a causa dello spostamento dei antidiabetici orali da proteine del siero. Quindi, un aggiustamento del dosaggio di antidiabetico possono essere necessari. Antiipertensivi o diuretici: Aumentare monitoraggio della risposta ad un agente antiipertensivo può essere consigliabile quando ibuprofene è usato in concomitanza perché è stato dimostrato per ridurre o invertire gli effetti di antipertensivi, eventualmente sintesi delle prostaglandine renale e / o causando sodio e ritenzione di liquidi. Altri FANS (utilizzati in concomitanza con ibuprofene): l'uso concomitante di due o più FANS non è raccomandata; La terapia concomitante può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale, tra cui l'ulcerazione o emorragia, senza fornire ulteriore sollievo sintomatico. La somministrazione concomitante di due o più FANS può alterare il profilo farmacocinetico di almeno uno dei farmaci; che possono alterare l'effetto terapeutico e / o aumentare il rischio di effetti negativi, in particolare diminuisce l'aspirina la biodisponibilità di ibuprofene del 50%. depressivi di midollo osseo: effetti Leukopaenic e / o trombocitopenica di questi farmaci possono essere aumentate con la terapia concomitante o recente; aggiustamento del dosaggio del midollo osseo depressivo, se necessario, dovrebbe essere basata su conta ematica. Digossina: Ibuprofene è stato segnalato per aumentare la concentrazione plasmatica di digossina. Cefamandolo o acido valproico: Questi farmaci possono causare ipoprotrombinemia; Inoltre, l'acido valproico può inibire l'aggregazione piastrinica; l'uso concomitante con ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento a causa di interferenze additivo con funzione piastrinica e / o il potenziale verificarsi di ibuprofene indotta ulcere gastrointestinali o emorragie. Ciclosporina o oro Composti e altri composti nefrotossici: inibizione dell'attività prostaglandina renale mediante l'ibuprofene possono aumentare la concentrazione plasmatica di ciclosporina e / o il rischio di ciclosporina indotto nefrotossicità; i pazienti devono essere attentamente monitorati durante l'uso concomitante. Litio L'ibuprofene è stato segnalato per aumentare la concentrazione di stato stazionario del litio eventualmente diminuendo la clearance renale. FANS Methotrexate può diminuire proteina legante e l'eliminazione o / renale del metotressato, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e prolungata methotrexate e aumento del rischio di tossicità, soprattutto in alta dose di terapia con metotrexato infusione. Valori di laboratorio Alterazioni Tempo di sanguinamento può essere prolungato con l'uso di ibuprofene. Diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue è stata riportata con ibuprofene. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e indicazione della TRATTAMENTO Vedi gli effetti collaterali e le precauzioni speciali. Il trattamento è sintomatico e di supporto. IDENTIFICAZIONE: colorato, rotondo compresse rivestite di film biconvessa Ranfen 200 compresse Peach-rossi con rivestimento intatto. Ranfen 400 Tablets Peach-rossi colorati, rotonde, biconvesse rivestite con film con rivestimento intatto. PRESENTAZIONE: Ranfen Flacone da 200 compresse bianche HDPE contenente 28 compresse bottiglia bianca HDPE contenente 500 compresse flacone bianco HDPE contenente 1000 compresse. Ranfen 400 bottiglia compresse bianche HDPE contenente 1000 compresse. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Ranfen 200 compresse: conservare in contenitori ben chiusi, al di sotto di 30 ° C, al riparo dall'umidità. Ranfen 400 compresse: Conservare in contenitori ben chiusi, al di sotto di 25 ° C, al riparo dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. REGISTRAZIONE NUMERO Ranfen 200 compresse. 30 / 3,1 / 0440 Ranfen 400 compresse. 34 / 3,1 / 0446 NOME E BUSINESS l'indirizzo del richiedente RANBAXY (SA) (Pty) Ltd Terzo Piano, Outspan Casa, 1006 Lenchen Avenue North, Centurion, Pretoria DATA DI PUBBLICAZIONE di questo inserto: Aggiornato su questo sito: Marzo 2003 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2006
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