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Denominazione comune (e forma farmaceutica): PHARMAPRESS compressa da 10 mg PHARMAPRESS compressa da 20 mg COMPOSIZIONE: Ogni PHARMAPRESS compressa da 10 mg contiene 10 mg di enalapril maleato. Ogni PHARMAPRESS compressa da 20 mg contiene 20 mg di enalapril maleato. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 7.1.3 farmaci vascolari - altri ipotensivi AZIONE FARMACOLOGICA: PHARMAPRESS (maleato enalapril, MSD) è il sale maleato di enalapril, un derivato di due aminoacidi, L-alanina e L-prolina. Dopo l'assorbimento per via orale, PHARMAPRESS è idrolizzato ad enalaprilato, che è un inibitore specifico enzima, lunga durata d'azione, non sulfidrilico inibitori dell'enzima di conversione. Sperimentazioni cliniche mortalità PHARMACOLOGY insufficienza cardiaca in uno studio multicentrico, studio clinico controllato con placebo, 2 569 pazienti con tutti i gradi di insufficienza cardiaca sintomatica e frazione di eiezione & lt; Il 35 per cento sono stati randomizzati a placebo o enalapril e seguiti per un massimo di 55 mesi (SOLVD-trattamento). L'uso di enalapril è stato associato ad una riduzione dell'11% per tutte le cause di mortalità e una riduzione del 30% nel ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Malattie che hanno escluso i pazienti dalla iscrizione nello studio incluso grave angina stabile (& gt; 2 attacchi / die), emodinamicamente significativa valvolare o tratto di efflusso ostruzione, insufficienza renale (creatinina & gt; 2,5 mg / dL), malattia vascolare cerebrale (per esempio significativa carotidea malattia dell'arteria), malattia polmonare avanzata, le neoplasie, la miocardite attiva e pericardite contrictive. Il vantaggio di mortalità associato con enalapril non sembra dipendere da digitale essere presente. Un secondo studio multicentrico utilizzato il protocollo SOLVD per lo studio di pazienti asintomatica o minimamente sintomatici. pazienti SOLVD-Prevenzione, che avevano lasciato frazione & lt di eiezione ventricolare; 35% e senza storia di insufficienza cardiaca sintomatica, sono stati randomizzati a placebo (n = 2117) o enalapril (n = 2111) e seguiti per un massimo di 5 anni. La maggior parte dei pazienti nel trial SOLVD-Prevenzione ha avuto una storia di cardiopatia ischemica. Una storia di infarto miocardico era presente nel 80% dei pazienti, corrente angina pectoris nel 34%, e una storia di hypertention nel 37%. Nessun effetto statisticamente significativo della mortalità è stata dimostrata in questa popolazione. soggetti trattati con enalapril avevano 32% in meno di primi ricoveri per insufficienza cardiaca e 32% in meno di ricoveri totali con insufficienza cardiaca. Rispetto al placebo, il 32% in meno di pazienti trattati con enalapril hanno sviluppato sintomi di insufficienza cardiaca conclamata. Ospedalizzazione per motivi cardiovascolari è stato anche ridotto. C'era una riduzione insignificante ricoveri per qualsiasi causa nel gruppo di trattamento con enalapril (per enalapril vs placebo, rispettivamente, 1166 vs. 1201 primi ricoveri, 2649 vs. 2840 ricoveri totali), anche se lo studio non è stato dimensionato per cercare un tale effetto. Il processo SOLVD-La prevenzione non è stato progettato per determinare se il trattamento di pazienti asintomatici con bassa frazione di eiezione sarebbe superiore, rispetto a prevenire il ricovero in ospedale, al follow-up più da vicino nel processo SOLVD-Prevention (ogni 4 mesi presso la clinica di studio; personale medico, se necessario), il 68% dei pazienti trattati con placebo che sono stati ospedalizzati per insufficienza cardiaca non aveva sintomi prima registrati che avrebbe segnalato l'inizio del trattamento. Il processo SOLVD-La prevenzione non è stato progettato anche per mostrare se enalapril ha modificato la progressione della malattia di cuore di fondo. In un altro studio multicentrico, controllato con placebo (consenso) limitata ai pazienti con classe NYHA IV insufficienza cardiaca congestizia e evidenza radiografica di cardiomegalia, l'uso di enalapril è stato associato ad un miglioramento della sopravvivenza. I risultati sono riportati nella seguente tabella. SURVIVAL (%) Sei mesi Enalapril (n = 127) In entrambi gli studi il consenso e SOLVD-trattamento, i pazienti sono stati anche di solito ricevendo digitale, diuretici o entrambi. INDICAZIONI: PHARMAPRESS è indicato in: • ipertensione tutti i gradi di ipertensione essenziale renovascolare ipertensione • Insufficienza cardiaca PHARMAPRESS è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, di solito in combinazione con diuretici e digitale. In questi pazienti PHARMAPRESS migliora i sintomi, aumenta la sopravvivenza, e diminuisce la frequenza di ospedalizzazione (vedi Farmacologia Clinica, insufficienza cardiaca, Prove di mortalità sotto azione farmacologica per i dettagli). • disfunzione ventricolare sinistra asintomatica in pazienti asintomatici clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione & lt; 35 per cento), PHARMAPRESS diminuisce il tasso di sviluppo di insufficienza cardiaca conclamata e diminuisce l'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, (vedi Farmacologia Clinica, insufficienza cardiaca Prove, Mortallity sotto azione farmacologica per i dettagli). CONTROINDICAZIONI: • Enalapril e l'enalaprilato sono secreti nel latte umano. Si deve usare cautela se PHARMAPRESS è dato a una madre che allatta. • Ipersensibilità al prodotto o uno dei suoi componenti, e nei pazienti con una storia di angioedema relativo ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione. AVVERTENZE: In caso di una donna una gravidanza durante il trattamento con un ACE-inibitore, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e passato a un farmaco diverso. Nel caso una donna contemplare la gravidanza, il medico deve prendere in considerazione farmaci alternativi. Gli ACE-inibitori possono causare morbilità fetale e neonatale e la mortalità quando somministrato a donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. ACE-inibitori attraversano la placenta e possono essere presume causare disturbi a meccanismi di regolazione della pressione sanguigna del feto. Oligoidramnios che può provocare contratture degli arti, malformazioni cranio-facciali e sviluppo ipoplasico del polmone così come ipotensione, oliguria e anuria nei neonati sono stati riportati dopo la somministrazione di ACE-inibitori nel secondo e terzo trimestre. Sono stati osservati casi di ossificazione del cranio difettoso. Prematurità e bassa massa nascita possono verificarsi. I neonati le cui madri hanno assunto PHARMAPRESS devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Questi effetti negativi per l'embrione e il feto non sembrano avere il risultato di esposizione intrauterina ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Enalapril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dalla circolazione neonatale per dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: Dal suo assorbimento non è influenzato dal cibo, compresse PHARMAPRESS possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. In presenza di insufficienza renale e nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o pazienti che sono attualmente in trattamento con un diuretico, un dosaggio iniziale più basso di PHARMAPRESS può essere richiesto (vedi sotto). Essential Ipertensione La dose iniziale è di 10 mg e 20 mg a seconda del grado di ipertensione e viene somministrato una volta al giorno. In ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Per gli altri gradi di ipertensione la dose iniziale è di 20 mg al giorno. La dose di mantenimento abituale è una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere regolata in base alle esigenze del paziente. Ipertensione renovascolare Poiché la pressione sanguigna e la funzione renale in questi pazienti possono essere particolarmente sensibili a ACE-inibizione, la terapia deve essere iniziata con una dose iniziale più bassa (per esempio 5 mg o meno). Il dosaggio deve poi essere regolata in base alle esigenze del paziente. La maggior parte dei pazienti possono essere tenuti a rispondere a una compressa di 20 mg, una volta al giorno. Per i pazienti con ipertensione che sono stati trattati con diuretici, si raccomanda cautela. (Si veda il paragrafo precedente). Concomitante con diuretici Terapia in ipertensione ipotensione sintomatica può verificarsi dopo la dose iniziale di PHARMAPRESS, questo è più probabile in pazienti che sono in trattamento con diuretici. Si raccomanda cautela, quindi, dal momento che questi pazienti possono essere volume o il sale impoverito. La terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con PHARMAPRESS. Se ciò non è possibile, la dose iniziale di PHARMAPRESS dovrebbe essere basso (5 mg o meno) per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. Il dosaggio deve poi essere regolata in base alle esigenze del paziente. Dosaggio nell'insufficienza renale In generale, gli intervalli tra la somministrazione di enalapril devono essere prolungati e / o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinina ml / min Dose mg iniziale / giorno Grave compromissione Normalmente, questi pazienti saranno sottoposti a dialisi * 2,5 mg nei giorni di dialisi ** * Vedere Precauzioni speciali - Pazienti in emodialisi ** Enalaprilato è dializzabile. Dosaggio nei giorni di non dialisi deve essere regolato a seconda della risposta pressoria. Insufficienza cardiaca / disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: La pressione sanguigna e la funzione renale deve essere monitorata attentamente, prima e dopo l'inizio del trattamento con PHARMAPRESS (vedi PRECAUZIONI PARTICOLARI) perché sono state riportate ipotensione e la conseguente insufficienza renale. La dose iniziale di PHARMAPRESS nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg al giorno e deve essere somministrato sotto stretto controllo medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. Se possibile, la dose di diuretico deve essere ridotta prima di iniziare il trattamento con Pharmapress. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto possibile prima di iniziare il trattamento con PHARMAPRESS. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di PHARMAPRESS non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con PHARMAPRESS e non preclude l'uso continuato di PHARMAPRESS. In assenza di, o dopo la gestione efficace di ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con PHARMAPRESS in caso di insufficienza cardiaca congestizia, la dose deve essere aumentata gradualmente, a seconda della risposta del paziente alla dose usuale di mantenimento (da 10 a 20 mg) in un singolo o dosi divise. Questa titolazione della dose può essere effettuata in un periodo di 2-4 settimane, o più rapidamente se indicato dalla presenza di segni e sintomi di insufficienza cardiaca residue. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Effetti collaterali: vertigini e mal di testa sono stati gli effetti indesiderati più comunemente riportati. Altri effetti indesiderati si sono verificati e inclusi affaticamento, astenia, ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, nausea, diarrea, crampi muscolari, eruzioni cutanee, tosse, disfunzione renale, insufficienza renale e oliguria. Le reazioni di ipersensibilità, tra cui edema angioneurotico della faccia, (che può essere fatale) sono stati segnalati, estremità, labbra, lingua, glottide e / o della laringe (vedi PRECAUZIONI PARTICOLARI). effetti collaterali cardiovascolari includono infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere PRECAUZIONI PARTICOLARI); dolore al petto; palpitazioni; disturbi del ritmo e angina pectoris. effetti collaterali gastrointestinali includono ileo, pancreatite, epatocellulare o di epatite colestatica; ittero, dolori addominali, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia e stomatiti. sistema nervoso e gli effetti psichiatrici includono depressione, confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie e vertigini. effetti respiratori sono infiltrati polmonari, broncospasmo, asma, dispnea, rinorrea, mal di gola e raucedine. Effetti sulla pelle includono sudorazione, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, prurito, orticaria e alopecia. Altri effetti indesiderati comprendono l'impotenza, vampate di calore, alterazione del gusto, tinnito, glossite e visione offuscata. Un complesso di sintomi stato segnalato che può includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia / artrite, un anticorpi antinucleo positivo, velocità di sedimentazione degli eritrociti elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Laboratorio clinico i risultati dei test aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, e aumento degli enzimi epatici e / o della bilirubina sierica sono stati visti. Questi sono di solito reversibili dopo interruzione del Pharmapress. Iperkaliemia e iponatriemia si sono verificati. Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito sono stati segnalati. PRECAUZIONI PARTICOLARI: ipotensione sintomatica ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con PHARMAPRESS, l'ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente è stato il volume esaurito, per esempio dalla terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere le interazioni e gli effetti collaterali). Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, ipotensione sintomatica è stata osservata. Questo è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, iponatremia o compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta la dose di PHARMAPRESS e / o diuretico viene regolata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare infarto miocardico di incidente cerebrovascolare. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l'espansione del volume. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che normale o bassa pressione sanguigna, un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica può verificarsi con PHARMAPRESS. Questo effetto è previsto, e di solito non è una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, una riduzione del dosaggio o l'interruzione del PHARMAPRESS può essere necessario. Renale I pazienti Funzione di valore con insufficienza renale possono richiedere ridotta e / o dosi meno frequenti di PHARMAPRESS. (Vedere Dosaggio e direzioni per l'uso). In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria bilaterale o stenosi dell'arteria di rene unico, gli aumenti di azotemia e creatinina sierica, reversibili dopo interruzione della terapia sono stati visti. Ciò è particolarmente probabile in pazienti con insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renale preesistente hanno sviluppato aumenti minori e solitamente transitori azotemia e la creatinina sierica quando PHARMAPRESS è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Può essere necessario ridurre il dosaggio di PHARMAPRESS e / o la sospensione del diuretico. Ipersensibilità / edema angioneurotico Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione, tra cui PHARMAPRESS. In questi casi, PHARMAPRESS deve essere interrotta immediatamente e il monitoraggio deve istituire un appropriato per garantire la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui il gonfiore è stato limitato al viso e labbra, la condizione generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe può causare ostruzione delle vie aeree, una terapia appropriata quali soluzione epinefrina per via sottocutanea 1: 1 000 (0,3 ml a 0,5 ml) deve essere somministrata prontamente. I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. (Vedere anche CONTROINDICAZIONI). Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri Raramente, pazienti trattati con ACE-inibitori durante desensibilizzazione con veleno di hymenotera hanno sperimentato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la ACE inibitore therapry prima di ogni desensibilizzazione. Emodialisi Reazioni anafilattoidi I pazienti sono stati riportati in patiens dializzati con membrane ad alto flusso (ad esempio AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. In questi pazienti occorre prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrane per dialisi o una diversa classe di farmaci antiipertensivi. Tosse è stata riportata tosse con l'uso di ACE-inibitori. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. ACE-inibitori indotta tosse deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia / anestesia In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene essere dovuto a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione del volume. Siero di potassio - vedere le interazioni uso pediatrico PHARMAPRESS non è stato studiato nei bambini. INTERAZIONI: La combinazione di PHARMAPRESS con altri farmaci antipertensivi possono aumentare l'effetto antipertensivo, specialmente in combinazione con diuretici. La combinazione di PHARMAPRESS con agenti beta-bloccanti adrenergici e metildopa o di ingresso di calcio bloccanti potenzia l'effetto ipotensivo di PHARMAPRESS. agenti gangliari bloccanti o agenti bloccanti adrenergici, in combinazione con PHARMAPRESS, dovrebbero solo lui amministrato con un'attenta osservazione del paziente. A causa della mancanza di esperienza, il trattamento concomitante di PHARMAPRESS con calcio-antagonisti non è raccomandato. L'eliminazione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli di litio di siero devono essere attentamente confrontati se sali di litio sono da somministrare. Fattori di rischio di potassio siero per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Nei pazienti con insufficienza renale, la somministrazione di PHARMAPRESS può portare ad elevazione del potassio sierico. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa può portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato, essi dovrebbero essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: Limitato sono disponibili dati sul sovradosaggio nell'uomo. La caratteristica più importante di sovradosaggio riportato fino ad oggi è segnata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione di compresse, concomitante con blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione salina. Se l'ingestione è recente, indurre il vomito. Enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi. IDENTIFICAZIONE: PHARMAPRESS 10 mg: Un giro, tablet rosa con bordi smussati, diviso in due da un lato PHARMAPRESS 20 mg: Un giro, tablet pesca con bordi smussati, diviso in due da una parte PRESENTAZIONE: confezioni da 30 compresse. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25 ° C). Proteggere dall'umidità. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI NUMERI DI REGISTRAZIONE: PHARMAPRESS 10 mg: 33 / 7.1.3 / 0479 PHARMAPRESS 20 mg: 33 / 7.1.3 / 0480 Nome e indirizzo del richiedente: Pharmacare Ltd 12 edifici Sanità parco Woodlands Unità Woodmead Sandton 2148 DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto: 26 novembre 1999 Aggiornato su questo sito: Giugno 2006 Fonte: Comunità Farmacia SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2006
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